香港、马里兰州德国城和中国苏州2023年6月5日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（股份代号：2257.HK）（"本公司"，连同其附属公司，统称"Sirnaomics"或"本集团"），是一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics公布公司目前正在进行的STP705（一种 siRNA（小干扰RNA）候选药物）用于成人腹部减脂医学美容治疗的I期临床试验中期数据。本项I期临床试验初步数据显示，STP705减少多余脂肪具有安全性且疗效显著。
该中期疗效结果检测了六名计划接受腹部减脂医学美容治疗的参与者的疗效数据。每位受试者将分别受注120 μg、240 μg、320 μg的STP705，每个注射部 位的注射量为0.5 ml或1.0 ml，及注射成分为生理盐水的安慰剂。STP705给药区域为腹部整形中指定的下腹部区域的中央，受试者在每个部位接受单次注射，最多受注三次，其间隔约为28天。安全性评价的参与者在一段时间内检查了局部皮肤反应(LSR)的存在和严重程度，包括红斑、水肿和瘀伤，以及在大约98天的时间内任何不良事件的发生率（严重程度和因果关系）。次要终点是观察脂肪变化的组织学证据，以观察脂肪重塑中出现的变化，例如脂肪炎症、脂膜炎、纤维化和脂肪坏死。统计分析使用Kruskal-Wallis检验和Dunn多重比较检验，以非参数单因素方差分析进行。
本次中期结果包括六个受试者的实验数据，共42个组织样本，其没有出现明显的不良事件，且本评价中检测的所有使用不同剂量STP705的组织样本都显示出脂肪重塑的组织学证据。根据组织学评分和脂膜炎+脂肪坏死分级，与安慰剂组相比，所有治疗组均观察到剂量依赖性效应，具有统计学意义(P < 0.05)。在1.0 ml体积的240 μg治疗组显示出最有效的活性。
美国佛罗里达州阿文图拉市临床及美容研究中心和医学美容中心主任、迈阿密大学米勒医学院整形外科志愿教授及本次I期临床试验主要研究员(PI) Mark Nestor医学博士表示"本项I期临床试验初步数据显示，STP705减少多余脂肪具有安全性且疗效显著。目前已对三名受试者中的一名进行了安全性检查，并对腹部减脂注射区域进行组织学进行评估。组织学上表明，注射安慰剂和STP705的受试者之间的多个样本有明显的区别。我们期待在不久的未来完成本项首创研究并分析其所有的数据。"
"本集团STP705减脂临床试验的中期数据显示，在脂肪重塑中可以观察到受注不同剂量STP705的受试者显示出明显的脂肪变化组织学证据。"Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，"安全性结果令人备受鼓舞，其没有系统性的不良事件，也没有出现明显的局部皮肤或组织变化。这对于选择非手术型脂肪重塑产品非常重要，而且随着我们进入该项目第二阶段，出现明确剂量依赖的脂肪重塑组织学证据也令人振奋。公司预计在2023年第三季度提交最终研究报告，之后我们将申请与美国食品与药物管理局举行会议以确定该项目的批准流程。"
本项临床试验是本集团首次对应用RNAi候选疗法产品进行局部脂肪重塑的探索，Sirnaomics计划利用本项研究的数据延展至减少颏下脂肪及其他区域的非侵入性脂肪重塑。本次积极的中期结果使集团更好地了解STP705于医学美容领域的后期发展。加上集团已成功利用STP705用于治疗原位鳞状细胞皮肤癌(isSCC)及基底细胞癌(BCC)的积极数据完成STP705概念验证人类数据。而脂肪重塑领域的进展有望为Sirnaomics的产品管线开辟一个新的医疗美容治疗领域，并获得市场非常正向的反馈。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示："本项I期临床试验的中期数据唤起了使用RNAi药物进行医学美容治疗的强烈热情。这种新颖的非侵入性减脂疗法有可能为数百万身上有多余脂肪的人群提供一种独特的方式来解决这些非常普遍的问题。此类脂肪不容易被饮食和运动消解，并受衰老和遗传的影响。在我们对定义明确的动物模型进行临床研究期间，我们发现STP705与市面上用于相同适应症的注射药物相比，显示出更显着的疗效与安全性。这一观察结果鼓励我们不仅要进一步探索STP705在医学美容方面的效用，更要推动它成为脂肪重塑同类药物中的最佳选择。"
如欲了解有关本次临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，标识符： NCT05422378。
关于STP705
Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局 (NMPA)的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。目前STP705有三项优先推进的产品管线：一项针对鳞状细胞原位癌(isSCC) 的IIb期临床试验、一项治疗基底细胞癌(BCC)的II期临床试验以及一项用于脂肪重塑的I期临床试验。此外，在治疗其他适应症方面，STP705已获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。
关于Sirnaomics Ltd. (股份代号: 2257)
Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床及临床前阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段 RNA疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术：多肽纳米颗粒递送平台和第二代GalNAc偶联物递送平台，本集团已建立非常丰富的候选药物管线。随着其STP705和STP707的临床项目取得多项成功，Sirnaomics目前在推进肿瘤治疗的RNAi药物方面处于国际领先地位。STP122G是首款进入临床研发阶段的GalAhead™技术候选药物。随着Sirnaomics临床生产设施的建立，本集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。如欲了解更多关于公司信息，可浏览：www.sirnaomics.com。
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