百济神州广州生物药生产基地ADC生产园区竣工启用

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年4月8日 /美通社/ -- 百济神州有限公司(纳斯达克代码: BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤创新公司,今日宣布,广州生物药生产基地抗体偶联药物(ADC)生产园区竣工启用。公司启动ADC药物的开发和生产工作,标志着公司在提升研发能力、扩大生产规模、实现生物医药创新发展的道路上迈出了坚实的一步。这一重大举措不仅彰显了百济神州对创新药物产业化的坚定决心,更为公司在生物医药领域的未来发展奠定了坚实基础。

百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示:"广州的生物医药产业在全国乃至全球都具有重要地位,我们非常高兴能够在这里建立并启用ADC生产园区。百济神州在广州的发展不断取得新的成果,离不开政策和产业各方的全面支持和密切合作。我们将继续依托广州和大湾区丰富的生物医药产业资源和人才优势,致力于打造一个全国领先的生物医药全产业链卓越中心,加速创新药物的研发、生产和商业化进程,为全球患者提供更多可及、可负担的创新药物。"

位于广州生物药生产基地(以下简称"广州基地")南园的ADC生产园区,占地5.8万平方米,将成为百济神州ADC药物研发和生产的核心基地。园区内建设了两个主要生产车间及其附属配套设施,遵循高标准、高质量的原则,前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线,并配备了ADC专用的QC分析实验室,以及MST和工艺开发实验室,以全面支持技术转移和商业化生产。

百济神州广州生物药生产基地ADC生产园区大楼

ADC生产园区的建设充分考虑了生物医药产业的特殊需求,通过引进先进的生产设备、研发设施和运营管理系统,确保了ADC药物在研发和生产过程中的高效、安全和质量可控。该车间计划2024年二季度投入使用,并预留了未来扩展空间,可以扩大生产能力两倍以上,充分满足市场对创新药物的需求。

百济神州凭借全球肿瘤学领域的专业研究团队以及端到端的ADC生产能力,为公司的创新药物研发与生产奠定了坚实基础,并进一步拓宽了百济神州在行业内的合作渠道,为其拓展市场空间创造更多机遇。2023年7月,百济神州与映恩生物达成独家合作协议,获得一款临床前ADC药物的全球开发、生产和商业化权利,有望为特定实体瘤患者提供治疗选择。随着ADC园区的正式启用,新园区将为这款及更多ADC药物提供临床和商业化生产支持,共同推动创新药物的研发和上市进程。

广州基地作为百济神州的重要战略布局,自2017年落户广州黄埔区中新知识城以来,已取得了令人瞩目的成绩。作为广东省首家获批进行商业化生产抗PD-1单克隆抗体的制药企业,这里拥有一流的生物医药研发和生产设施,为大分子药物的深入研究和生产提供了有力保障。通过持续优化生产工艺、提升生产效率,百济神州得以为广大患者提供更为安全、有效的创新药物。同时,南园区的高效生产能力也将为百济神州满足市场需求、实现商业化目标提供有力保障。

展望未来,百济神州将以广州生产基地为重要支点,积极构建一个涵盖基础医学探索、新药研发、临床与商业化生产、药物商业化等多元领域的综合性生物医药产业生态系统。我们致力于促进科技成果的转化应用,推动创新药物的发展,为医疗领域注入源源不断的活力与生产力。在此过程中,百济神州将始终坚守创新驱动、质量为本的发展理念,为生物医药产业的持续繁荣与进步贡献更多的智慧与力量,为全球患者的健康福祉做出积极贡献。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤创新公司,专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作,我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合,致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲,我们有超过10,000人的团队,并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明,包括百济神州为全球更多患者提供替雷利珠单抗和抗体欧联药物的能力;替雷利珠单抗未来在百济神州实体瘤开发项目中的意义;以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;百济神州在最近年度报告的10-K表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。

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