上海2024年4月27日 /美通社/ -- 2024年4月26日-27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会于济南隆重召开。在本次大会发布的2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药（股票代码：688192.SH）自主研发的两款源头创新药——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。
舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。 戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
斩获最高级别推荐，填补二十年临床空白
舒沃哲®作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，于去年在中国首发上市，填补了该领域长达20年的临床空白。此次作为该领域二/后线治疗纳入CSCO指南，表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲®"高效低毒"临床治疗价值的高度认可。
本次推荐是基于舒沃哲®中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6），该研究结果曾获2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，并发表于国际顶级期刊《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）[1]，研究成果获国际学术界高度认可。基于这项研究成果，舒沃哲®通过优先审评在国内获批上市，成为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的标准治疗手段。
上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示："本次CSCO诊疗指南更新，舒沃替尼作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，一方面得益于其二/后线治疗优势明显，客观缓解率（ORR）高达61%，远超同类药物，且整体安全性良好，不良反应可控可管理[1]，能够为患者提供更加有效的全新选择；另一方面则来自于其适应证明确，已于2023年8月在中国获批上市，成为患者可及的治疗方案。相信此次更新，能够为临床实践中更多EGFR exon20ins突变型NSCLC患者的治疗提供参考，惠及更多的患者。"
目前，舒沃哲®是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的、靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的治疗药物。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报道了舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的研究成果，展现出"同类最佳"的疗效潜力。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示："很高兴看到舒沃替尼凭借"悟空6"（WU-KONG6）研究结果，被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，并成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐治疗方案。目前，舒沃替尼已成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗标准治疗手段，也在积极探索EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC一线治疗。早期研究结果提示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，确认的ORR高达78.6%，300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且安全性良好[2]，再次验证了舒沃替尼是针对EGFR exon20ins突变型NSCLC潜在更优的治疗选择。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究"悟空28"（WU-KONG28）结果早日公布，为EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗提供更多参考依据。"
全新机制打破僵局，突破PTCL治疗瓶颈
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。此次被纳入CSCO指南推荐是基于一项全球多中心注册临床研究（JACKPOT8 Part B），数据显示戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均优于现有疗法近两倍。研究成果入选2023年美国血液学会（ASH）年会口头报告，并同步发表于《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology，IF：54.4）[3]。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示："戈利昔替尼具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在血液领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。临床表现卓越：较高且持续的客观缓解率，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈[3]。"
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示："基于戈利昔替尼在临床研究中展现出来的卓越数据，今年CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入指南，可单药用于治疗r/r PTCL（Ⅱ级推荐），不管是即将获批的r/r PTCL单药使用还是将来联合应用的探索，包括已经公布的单药维持治疗，期待戈利昔替尼在PTCL领域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。"
目前，戈利昔替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"快速通道认定"（Fast Track Designation）。同时，其新药上市申请已被国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评，有望尽快为国内患者带来治疗新选择。
参考文献：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.
[2] J.C. Yang, M. Wang, Y. Luo, et al. Sunvozertinib as first-line treatment in NSCLC patients with EGFR Exon20 insertion mutations. 2023 ESMO 1325P.
[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology (2023).
关于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性（r/r）PTCL，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。戈利昔替尼于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
m
原创文章，作者：，如若转载，请注明出处：https://knewsmart.com/archives/272275
微信扫一扫 
