美国旧金山和中国苏州2024年5月7日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。
目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即将准备启动。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胃癌患者经历二线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏有效的三线治疗方案，预期生存约半年，存在亟待满足的临床需求。目前IBI343单药已经在晚期胃癌患者后线治疗中显示出优异的疗效和良好的安全性，很高兴其获BTD认定，我们会在后续的国际多中心注册临床试验中继续确证其疗效和安全性。信达生物在胃癌领域布局完备，拥有一线治疗药物PD-1抑制剂（达伯舒®）和二线治疗抗血管生成药物（希冉择®），我们将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胰腺癌中的治疗潜力。"
突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。可点击这里查看已纳入突破性治疗品种名单。
关于胃/胃食管交界处腺癌
胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者5年生存率不足 5%[i] 。中国、日本等是胃癌高发区[ii] 。目前，氟嘧啶和铂类联合治疗的化疗及免疫检查点抑制剂治疗是晚期转移性胃癌患者的标准治疗。系统性治疗对晚期胃癌的疗效有限，尤其对于三线及以上胃癌患者的预后通常较差，可选的治疗手段少，预期生存较短，中位生存期约半年[iii] 。
紧密连接分子家族成员 Claudin 是上皮紧密连接的关键结构和功能组分，其中紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏和肿瘤细胞表面 CLDN18.2 表位的暴露[iv] 。 CLDN18.2 在胃癌患者中表达率达 80%。
关于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343 是信达生物研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物。依喜替康作为拓扑异构酶I抑制剂，可通过抑制DNA合成有效杀死肿瘤细胞。IBI343与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此IBI343也具有较强的旁观者效应（bystander effect）。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®2），塞普替尼胶囊（睿妥®2），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发
前瞻性声明
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参考文献
[i] Lasithiotakis K, Antoniou SA, Antoniou GA, Kaklamanos I, Zoras O. Gastrectomy for stage IV gastric cancer. a systematic review and meta-analysis. Anticancer Res. May 2014;34(5):2079-85
[ii] Xu B, Wang JM. Epidemiological study of gastric cancer[J]. Chin J Cancer Prev Treat, 2006,13(1): 81-87.
[iii] Chan WL, Lam KO, So TH, et al. Third-line systemic treatment in advanced/metastatic gastric cancer: a comprehensive review. Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919859990.
[iv] Sahin U, Koslowski M, Dhaene K, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624-7634.
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