百济神州上市后累计亏320亿,畅销产品遭遇专利挑战

雷达财经出品 文|肖洒 编|深海

“创新药一哥”百济神州,仍未走出亏损泥潭。

日前,百济神州发布2024 年第一季度报告,报告期内归母净利润亏损19.08亿元,上年同期亏损24.47亿元;经营活动产生的现金流量净额为-23.96亿元,上年同期为-35.78亿元。

虽然一季度公司同比减亏,但自2021年A股上市以来,公司持续录得亏损。同花顺iFinD数据显示,2021年至2024年一季度,百济神州归母净利润分别为-97.48亿元、-136.42亿元、-67.16亿元和-19.08亿元,累计亏损320.14亿元。

公开资料显示,百济神州是一家专注于肿瘤创新药研究、商业化与生产的生物科技公司,其于2010年10月在北京创立,创始人为欧雷强和王晓东博士。目前,公司共有3款自主研发并获批上市的药物,包括百悦泽®(泽布替尼)、百泽安®(替雷利珠单抗)和百汇泽®(帕米帕利)。

但是,由于百济神州大部分产品管线仍处于新药研发阶段,研发支出金额较大;以及自主研发药品以及授权销售产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用,导致常年亏损。何时实现盈利,也成了投资者对公司最关注的问题之一。

累计未弥补亏损576.88亿元

5月8日,百济神州发布2024年第一季度主要财务数据。报告期内,公司营收53.59亿元,同比增长74.8%,其中产品收入53.25亿元,同比增长89.6%。

财报显示,公司营收增长主要系自研产品百悦泽®和百泽安®以及安进公司授权产品的销售额增加。

电话会议上,百济神州总裁、首席运营官吴晓滨介绍称,2024年第一季度,百悦泽®全球销售额总计34.76亿元,同比增长140.2%;同期,百泽安®的销售额总计10.44亿元,同比增长32.8%。

由此计算,仅仅这两大单品,报告期内为公司贡献了84.88%的产品收入。

资料显示,百悦泽®(泽布替尼胶囊)是新一代 BTK 小分子抑制剂,其设计旨在最大化BTK 占有率、最小化脱靶效应。

2019 年 11 月,百悦泽®在美国获得加速批准;在欧洲,百悦泽®已获得欧盟委员会(EC)批准。2024年第一季度,百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长162.7%和256.8%

在中国,百悦泽®也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。截至 2024 年 4 月,百悦泽®已在 70 个市场获批用于多项适应症。

百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗),已在中国获批用于 12 项适应症,同样在欧洲和美国针对相关适应症获得批准。目前,百泽安®的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。

“百汇泽”是百济神州自主研发生产的新一代PARP抑制剂帕米帕利胶囊(一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂)的商品名。

在中国,百汇泽®于 2021 年 5 月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

上述三款药物均为百济神州自主研发且已上市的产品。除此之外,百济神州还从安进公司、百时美施贵宝(BMS)、EUSA Pharma、百奥泰等授权引进多种产品在中国市场进行商业化。

不过,在今年一季度公司维持营收高增长的同时,亏损问题依旧难解。财报显示,2024年第一季度公司实现归母净利润亏损19.08亿元,上年同期亏损24.47亿元;扣非净利润亏损20.47亿元,上年同期亏损26.14亿元。

管理层透露,一季度公司在美国一般公认会计准则下的经营亏损同比下降30%,经调整经营亏损同比下降47%。公司继续保持收入大幅增长和费用控制,在迈向可持续盈利的道路上取得进一步进展。

拉长时间看,亏损已经成为百济神州的“常态”。2021年至2024年一季度,公司归母净利润分别为-97.48亿元、-136.42亿元、-67.16亿元和-19.08亿元,累计亏损320.14亿元。

2023年年报中,百济神州表示,截至期末公司累计未弥补亏损为人民币 576.88 亿元。

年报指出,公司报告期内尚未盈利且存在累计亏损,主要原因是公司大部分产品管线仍处于新药研发阶段,尚未形成销售,研发支出金额较大,该情形符合新药研发型企业的行业特征,具体原因为:

公司自设立以来专注于药品研发,研发管线较多,研发费用支出于报告期内呈现递增趋势;公司报告期内销售的自主研发药品以及授权销售产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用。

过往财报显示,百济神州研发费用连年增长,2019-2021年分别为65.88亿元、89.43亿元和95.38亿元。2022年研发投入达111.52亿,首次超过百亿元;2023年再度增长至128.13亿元,近5年公司研发费用累计投入490.34亿元。

融资数百亿负债率攀升

研发投入花钱如流水,产品的销售收入尚不能覆盖成本及费用,无疑给百济神州带来了一定的财务压力。

同花顺iFinD数据显示,自2018年以来,公司经营活动产生的现金流持续为负。2023年,公司经营活动现金流量净额为-77.93亿元,今年一季度公司经营活动产生的现金流量净额为-23.96亿元。

对此,有观点指出,如果经营活动现金流量净额长期为负,说明企业自身缺乏"造血"能力,主要依靠融资进行"输血"。的确,成立至今百济神州的融资金额已经是个天文数字。

公开资料显示,现任百济神州董事长兼首席执行官的欧雷强,曾经担任过专注肿瘤领域的生物医药企业Genta公司、生物制药企业Galenea的首席执行官。

2005年,欧雷强在北京成立保诺科技,四年后他以7700万美元把保诺科技出售给全球知名CRO企业PPD。2010年初,欧雷强离开保诺科技,后与王晓东一同创立百济神州。

王晓东的简历更为耀眼,他1963年出生在河南新乡,于1985年赴美留学,2004年当选美国国家科学院院士。2013年,王晓东又入选中国科学院外籍院士。

在癌症领域权威王晓东的加持下,百济神州自成立之初便带着光环,之后高举高打不断在一二级市场融资。

天眼查资料显示,2014-2015年,百济神州经历A轮、B轮融资,总共募资1.72亿美元。

2016年在美股上市的百济神州,IPO募资额达1.58亿美元。据新财富杂志统计,公司随后于2017年、2018年两次分别通过增发融资1.75亿美元和7.5亿美元,总计从美股市场融资达10.8亿美元。

2018年百济神州在港股二次上市,融资70.85亿港元,随后又通过配售的方式二度融资27.8亿美元和160.8亿港元,前后总计从港股市场融资达366亿元。

而到了2021年,百济神州又在A股科创板上市,募资额高达222亿元。按当时的汇率粗略计算,公司从三地上市累计直接募资金额超669亿元。

除了直接融资,公司还向金融机构借款融资。财报显示,截至2023年期末公司短期借款46.84亿元、长期借款14.04亿元,总负债160亿元,负债率达到38.95%的新高。

不过,在研发覆盖多条管线、研发策略上选择去“CRO化”背景下,公司的现金仍在减少。

根据财报,截至2023年年底,百济神州的现金及现金等价物余额为150.38亿元,较上年同期的201.11亿元减少四分之一。

年报中,百济神州坦言,公司的流动资金及财务状况可能会受到负现金流量净额的重大不利影响,而公司无法保证可从其他来源获取足够现金作为营运资金。如果公司将来的经营现金流量为负数,公司的流动资金及财务状况可能会受到重大不利影响。

泽布替尼陷入诉讼战

百济神州披露,截至2024年3月31日止三个月内,百悦泽®(泽布替尼胶囊)最大的市场是美国,产品收入达24.96亿元,同比增长162.7%。

但在这个单一最大市场上,公司最畅销的产品泽布替尼正陷入专利侵权诉讼中。

据公开信息,之前美国两家仿制药企业山德士以及MSN Pharmaceuticals, Inc. 、MSN Laboratories Private Ltd.(以下统称“MSN”),曾向美国食药监局(FDA)提交了简略新药申请(ANDA)通知,挑战个别泽布替尼专利无效、不可执行或不侵权,并且给百济神州发送了通知。

值得注意的是,这两家公司并未对泽布替尼的物质成分专利提出挑战,该专利将持续保护泽布替尼免受仿制药的竞争,直至2034年到期。

对此,百济神州对山德士和MSN提起了专利侵权诉讼,认为他们提交ANDA的行为侵犯了泽布替尼的专利权,并寻求法院颁发永久禁令,在专利到期前阻止这两家公司将泽布替尼的仿制药商业化。

除此之外,2023年6月,Pharmacyclics LLC公司在美国特拉华州地方法院对百济神州及其全资子公司BeiGene USA Inc. 提出申诉,称产品泽布替尼侵犯了一项于2023年6月13日授权的专利。

最新电话会议中,百济神州管理层称,美国专利商标局(USPTO)批准了公司的申请,将对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控公司所侵犯的专利进行授权后复审,并表示公司已证明该专利无效的可能性大于百分之五十。预计USPTO将在12个月内就该专利的有效性作出最终裁决。

分析人士指出,通过专利诉讼形式阻挠竞争对手在医药行业是很常见的做法,泽布替尼目前实际也面临着来自外资的专利诉讼。即便最终胜诉,但诉讼程序往往耗资费时,也可能干扰百济神州市场推广的节奏。

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