上海2024年5月22日 /美通社/ -- 2024年5月22日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是恩凯赛药继2024年1月17日NK010注射液获得美国FDA临床试验批准后，又一管线获得临床研究许可，为相同靶点国内首个获批临床的NK细胞药物。
恩凯赛药通用型基因修饰NK细胞药物获中国CDE临床试验许可 官网截图
NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。此次I期临床的适应症为多种实体瘤。
中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，"随着恩凯赛药NK042的新药临床试验申请在中国获批，标志着公司从研发阶段进入临床阶段。更重要的是，公司运营3年来非基因修饰（NK010）和基因修饰（NK042）的产品先后获得中美药品监督管理局临床许可，标志着恩凯赛药突破了NK细胞体外扩增培养和基因修饰两个核心技术难关，并达到产业化工艺水平。作为恩凯赛药的核心临床管线产品，NK010和NK042两款产品均具有广谱应用潜力，我们期待着这两款NK细胞注射液能为肿瘤治疗方案带来创新和突破，使患者早日受益。同时，恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"
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