中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年9月29日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，今日宣布在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以壁报形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T疗法——伊基奥仑赛注射液（福可苏®）在治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM)的FUMANBA-1研究中不同淋巴细胞清除方案下的比较研究。研究结果表明足量的淋巴细胞清除预处理能够显著提升患者的缓解深度，延长缓解时间和无进展生存期，同时不增加治疗相关毒性。
摘要编号：P-094
摘要标题：The Optimal Lymphodepletion Prior to Eque-cel in Patients with Refractory Relapsed Multiple Myeloma in FUMANBA-1 Study
展示时间：2024年9月28日（UTC-3)
此次壁报内容基于FUMANBA-1研究（研究登记号：NCT05066646）。此项研究中共纳入91例既往无CAR-T治疗史的患者接受伊基奥仑赛注射液的治疗，中位随访时间为18.07个月。研究显示共有33名受试者的淋巴细胞清除剂量发生了调整，58名受试者接受了标准的清淋剂量。两组受试者在基线特征上相似，包括年龄、体力评分、肿瘤分期、高风险细胞遗传异常和治疗线数等。
结果显示，在疗效方面，标准剂量组的总体反应率(ORR)和严格意义上的完全缓解率(sCR)分别为100%和82.8%，而剂量调整组分别为97%和78.8%。标准剂量组显示出了更显著的缓解深度和更佳的长期预后，标准剂量组持续缓解时间（DOR）超过一年的比例为92.2%，而剂量调整组为70.6%。此外，剂量调整组达到微小残留病灶（MRD）阴性的中位时间较长，为22天，相比之下标准剂量组为15天，同时标准剂量组12个月MRD阴性持续率为90.4%，而剂量调整组为63.7%（HR=3.33,P=0.0166）。标准剂量组12个月无进展生存（PFS）率为92.2%且中位PFS尚未达到，而剂量调整组12个月PFS为73.5%，中位PFS为30.28个月（HR=3.64,P=0.0032）。按照90%剂量调整分组的人群PFS也展示了同样的趋势。
在安全性方面，两组在CRS（细胞因子释放综合征）和ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的严重程度和发生率上没有显著差异。CRS在标准剂量组和剂量调整组的发生率分别为94.8%和93.9%，均未出现3级以上的严重CRS。除调整组中有1例2级ICANS病例外，两组均没有出现严重的ICANS（≥3级）。
结论：该研究进一步证实了淋巴细胞清除方案对于CAR-T治疗至关重要，而足剂量的清淋剂量能有效改善疾病结果和预后。在患者能够耐受的情况下，给予足剂量的淋巴细胞清除可以带来更大的益处，且不增加毒性。
本次临床研究的主要研究者，中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授表示："淋巴细胞清除方案对于CAR-T细胞治疗至关重要。本次研究数据表明，规范足量的清淋预处理能在不增加不良反应的前提下,带来更高的缓解质量和更理想的微小残留病清除。此次研究成果对于优化预处理方案以及进一步提高CAR-T细胞治疗的疗效和安全性提供了科学依据，为R/R MM患者带来更长的生存期与更高的生活质量。"
驯鹿生物首席科学官张永克博士表示："我们非常高兴能够在IMS年会上展示FUMANBA-1研究的新成果：规范足量的淋巴细胞清除在提高治疗效果和预后方面的重要作用。我们期待此次研究发现能够推进CAR-T细胞治疗领域的清淋预处理标准的制定和优化，引领行业行为的规范化进程，确保每位接受CAR-T治疗的患者都能享受到更加科学、高效的治疗方案。"
关于FUMANBA-1研究
该研究是一项Ib/II期，单臂，多中心研究，旨在评估全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液对既往接受过3线及以上治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。
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