苏州2024年11月14日 /美通社/ -- 2024年11月12日，广州来恩生物医药有限公司（以下简称"来恩生物"）所提交的"GZL-016注射液"新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可。GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T细胞疗法，适应症为乙型肝炎病毒相关肝细胞癌，此次获批也标志着TCR-T细胞疗法用于实体瘤治疗领域的一项重要突破。博腾生物对此表示热烈祝贺。
GZL-016注射液通过mRNA编码T细胞受体（TCR）, 靶向乙肝病毒表面抗原，因此经体外改造的T细胞被赋予了特异性识别并杀伤HBV相关肝细胞癌的能力。这款自体T细胞疗法利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的临床治疗方案，旨在保证患者用药安全性的同时带来了令人期待的疗效。在治疗前，患者无需进行清淋，这进一步提高了治疗的安全性和可及性。本次IND获批，进一步证明了来恩生物的研发与创新实力。
博腾生物作为来恩生物的CDMO合作伙伴，和来恩生物密切合作，为该项目提供了药学研究相关的服务，最大限度的保证了项目交付质量和周期。双方团队紧密合作，极大地加快了GZL-016注射液的IND申请进程。
来恩生物拥有的这款自体T细胞治疗产品是全球首款（First-in-Class）针对乙肝病毒表面抗原，用于治疗乙肝相关肝细胞癌的TCR-T细胞治疗产品。这款产品此前已经获得美国FDA批准的全球第一个1b/2期IND临床试验批件，并且获得了FDA的快速通道认定。博腾生物祝愿来恩生物未来在mRNA编码TCR-T疗法领域取得更多新进展，惠及更多患者。
关于来恩生物
来恩生物 (Lion TCR) 是一家已进入临床阶段的生物科技公司，专注于TCR疗法的开发和商业化。公司前瞻性地使用了mRNA来编码TCR，应用于临床试验治疗肝癌，展现了良好的安全性和显著的疗效，并通过AI赋能的TCR发现平台，拓展靶点及适应症，为尚未解决的临床问题提供创新疗法。同时公司已布局了除了自体细胞疗法以外的现货型疗法产品平台，包含依托mRNA-LNP递送的体内TCR-T疗法等。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承"客户第一"的服务宗旨，以"合规、专业、专注、开放协作"为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。
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