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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年11月22日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的Ib期海外临床研究（NCT04260022）数据，已在2024年11月期的《JAMA Oncology》成功发表，再一次体现国际血液学界对奥雷巴替尼这一全球层面best-in-class潜力药物的高度认可。
《JAMA Oncology》是在全球肿瘤学领域极具影响力的领先学术期刊，2023年的影响因子（IF）为28.4。该期刊在临床肿瘤领域的读者广泛，每年的原始下载或阅览量达640万次。2023年，该期刊收到的2223篇研究论文投稿中仅有155篇（7%）获得发表。
对TKI耐药和不耐受仍然是CML治疗中存在的全球性挑战，众多CML患者因此面临着巨大的生活困境及经济压力，尤其是那些已接受多线治疗且效果不佳的患者。例如，在一些二代和三代TKI药物的治疗中，动脉闭塞事件（AOE）就是一显著安全性挑战，常导致剂量受限。第三代BCR::ABL1抑制剂奥雷巴替尼则有望满足这部分患者的迫切需求。
在该研究( NCT04260022) 中，80例CML或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者被随机分组，接受隔天一次口服30、40或50mg奥雷巴替尼治疗。入组患者均在既往已接受过多线治疗：约18%的患者曾接受过两种TKI治疗，28%的患者接受过三种，54%接受过至少四种。46例（57.5%）患者既往接受过Ponatinib治疗，25例（31.3%）接受过Asciminib治疗，11例（13.8%）接受过这两种药物治疗。[1]
在所有可评估的慢性期CML（CP-CML）患者中，完全细胞遗传学反应（CCyR）率约为61%，主要分子学反应（MMR）率约为42%。无论患者是否携带可导致伊马替尼及所有第二代TKI药物耐药的T315I突变，细胞遗传学和分子学反应率都较为接近。[1]
值得一提的是，在经Ponatinib治疗失败的患者中，约有58%获得了CCyR，约37%获得了MMR。而在对Asciminib耐药的患者中，CCyR率为50%；MMR率为33%。[1]
奥雷巴替尼的耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（大部分为轻度和中度）主要包括血肌酸磷酸激酶升高和血小板减少。研究中未发生致命的与治疗相关的不良事件。与治疗相关的动脉栓塞的发生率较低（3.8%），且均为轻度或中度（1或2级）。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："我们非常高兴看到公司核心品种的治疗潜力和临床进展再次获国际肿瘤学界的关注和认可。多年来，亚盛医药始终坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命，并基于此打造了丰富的产品管线，覆盖多种恶性肿瘤。接下来，我们将继续全力推进这些临床开发项目，早日造福全球患者，提供更多治疗选择。"
这项研究的主要研究者、美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心白血病科教授Elias Jabbour表示："奥雷巴替尼之所以能在Ponatinib和Asciminib耐药患者中产生良好疗效，可能源于它对多种突变的广泛覆盖（泛BCR::ABL1激酶域）。在迄今为止的研究中，与其它已获批的TKIs和STAMP抑制剂Asciminib相比，奥雷巴替尼对于存在复合突变（即BCR::ABL1融合基因的同一等位基因上出现两个或多个突变）的患者的敏感度更高，疗效也更佳。"
这项研究的结果已在全球多个血液学及肿瘤大会上获得展示，包括于2024年6月13-16日在马德里举行的第29届欧洲血液学协会年会（EHA年会）；9月4-7日在美国休斯顿举行的第12届血液肿瘤协会年会（SOHO年会）；以及9月27-29日在布拉格举行的第26届John Goldman慢性髓系白血病（生物学及疗法）大会。该研究的最新结果将于今年12月8日，在美国圣地亚哥举办的第66届美国血液学会（ASH）年会上以壁报展示的形式公布（摘要编号：3151）。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示："能够在权威期刊《JAMA Oncology》上发表这项研究成果，是奥雷巴替尼临床开发的又一重大里程碑。另外，这项研究还确定了奥雷巴替尼全球注册III期研究POLARIS-2 [NCT06423911]的推荐使用剂量。我们十分期待奥雷巴替尼全球注册III期研究的结果。希望不远的未来，亚盛医药能够携手武田，将这一Best-in-class药物尽快带给全球亟需新型疗法的患者，尤其是那些对其它药物耐药或不耐受的CML或Ph+ ALL患者。"
2024年6月14日，亚盛医药与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。
目前，奥雷巴替尼已在中国获批分别用于治疗：任何TKI耐药，并伴有T315I突变的慢性期（CP-CML）或加速期CML（AP-CML）的成年患者；以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CP-CML成年患者。
参考文献
[1] Jabbour E, Oehler VG, Koller PB, et al. Olverembatinib after failure of tyrosine kinase inhibitors, including ponatinib or asciminib: a phase 1b randomized clinical trial. JAMA Oncol 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2024.5157
关于亚盛医药
亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中包括13项注册临床研究（已完成/进行中/拟启动）。
用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种耐立克®曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定以及欧盟孤儿药资格认定。
截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药已构建在原创新药研发与临床开发领域经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
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