成都2024年12月25日 /美通社/ -- 2024年12月25日，国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗注射液）在首都医科大学附属北京同仁医院由张罗院长开出全国首张处方。作为国内首个、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达®（司普奇拜单抗注射液）在慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗上的临床应用，为广大患者带来生物制剂治疗的新选择。
司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："司普奇拜单抗是慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的里程碑式药物，作为该药物临床试验的主要研究者，我很高兴见证其进入临床应用，帮助患者实现鼻息肉缩小、鼻塞缓解、嗅觉恢复等症状缓解，以持续的疾病控制，提高患者生活质量。随着首张处方的开出，慢性鼻窦炎伴鼻息肉进入了精准治疗的新阶段，期待司普奇拜单抗加快推进临床应用，让创新的生物制剂治疗方案惠及更多慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。"
慢性鼻窦炎伴鼻息肉的难治性、复发性，给患者生活质量带来严重挑战
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种发生于鼻黏膜、以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，鼻塞、嗅觉减退、流涕、面部肿胀等临床症状严重影响患者生活质量。当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的常规治疗方式为药物和手术联合的综合治疗，但治疗方式存在一定局限性，部分患者治疗后无法取得满意疗效，出现持续症状困扰或息肉复发。针对中国患者的3年随访调查显示，患者的鼻息肉复发率高达99%[1]。慢性鼻窦炎伴鼻息肉发病机制复杂，其中，IL-4和IL-13通过共同的受体IL-4Rα对2型炎症反应发挥关键的作用。因此，针对2型炎症核心驱动因子的对因治疗方式，是该疾病创新精准治疗的迫切需要。
生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）带来治疗模式新突破
康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗），通过与IL-4Rα相结合，同时阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，进而降低血清IgE水平、抑制Th2细胞分化、缓解炎症维持机体健康。
作为国内首个完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床研究的生物制剂，康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中展现了多重获益[2], [3]：
- 康悦达®（司普奇拜单抗）首次用药2周时，鼻息肉即显著缩小；用药4周时，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状获得显著改善。
- 治疗24周时，超八成患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），近一半患者可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；七成患者实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），鼻塞状况得到有效缓解；超七成患者生活质量显著改善。
- 治疗52周时，患者获益持续，九成实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），超六成可实现"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1分）；超过八成实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分），并明显改善生活质量。
- 康悦达®（司普奇拜单抗）安全性良好，治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。
多省市同步落地，援助患者，进一步提升创新药物可及性
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年12月17日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，随着首方的开出，该适应症也将在全国各省市陆续落地，推动创新药广泛惠及各地患者。
随着康悦达®（司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的获批和商业化上市，康诺亚携手慈善基金会开展康悦达®患者援助项目，为患者提供部分药品援助，帮助患者减轻经济负担，支持患者持续规范治疗，进一步提升创新药物的可及和可支付性。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）：
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基 (IL-4Rα) 的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已获批上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。
关于康诺亚：
康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业知名 专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
有关康诺亚的更多信息，请访问或关注"康诺亚"微信公众号。
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2 康悦达® （司普奇拜单抗）药品说明书 |
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3 司普奇拜单抗注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究报告 |
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