科济药业自主研发CAR-T产品CT041加拿大临床试验获批

上海2021年11月22日 /美通社/ — 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,今日公告,公司自主研发的CT041,一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品,已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函,这意味着CT041获批进入加拿大临床试验阶段。

截至公告日,CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的、且已获得美国食品药品监督管理局、中国国家药监局和加拿大卫生部IND批准、并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:“CT041在加拿大临床试验的获批,以及我们刚刚获得的全球首个实体瘤CAR-T的PRIME资格,都充分证明了监管机构对CT041的认可,是实体瘤CAR-T发展的重要里程碑,我们期待CT041早日造福全球患者”

关于CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌CT041在正在进行的临床试验中表现出有前景的疗效及良好的安全性,有可能在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法,并惠及全球大量患者群体。

除了在中国的研究者发起的试验外,科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验,以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。

CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验的最新数据表明,在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D) 2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌患者中,客观缓解率达61.1%历史数据表明,至少2线治疗失败的胃癌患者,化疗药物的客观缓解率约为4%~8%,抗PD-1单抗的有效率约为11%因此,相比于胃癌末线患者的其他治疗药物,CT041在客观缓解率上已经取得显著提升。

CT041于2020年获得美国FDA授予“孤儿药”认定,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌,于2021年获得EMA先后授予“孤儿药产品”认定和优先药品(PRIME)资格,用于治疗胃癌科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准,亦拟于2022年在北美启动关键II期临床试验。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法我们建立了一个综合细胞治疗平台,其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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