康宁杰瑞KN046联合化疗治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究申请获CDE批准

中国苏州2021年11月24日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究(KN046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究,计划入组408例受试者,按照1:1的比例随机,旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性主要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一,致死率高,其中约90%是起源于腺管上皮的胰腺导管腺癌,诊疗难、进展快、预后差世界卫生组织2020年发布的全球癌症报告(GLOBALCAN)显示,全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例我国胰腺癌2020年新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万,新发病例与2015年相比增长约32%,呈快速上升趋势,且新发病例数与死亡病例数几乎持平胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%,在中国仅为3~5%提高胰腺癌诊疗水平、改善患者预后是全社会高度关注和亟待解决的问题。

白蛋白紫杉醇联合吉西他滨(AG方案)是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案,但是这一方案的ORR不足25%,且很快进展,存在巨大的临床需求。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/ CTLA-4双特异性抗体,在一项研究者发起的Ⅱ期临床研究中,KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的ORR相较AG方案的历史ORR提高了一倍以上,且耐受性良好这项临床研究的数据以壁报形式在2021年ASCO年会上首次亮相今年的CSCO大会公布了此项研究的更新数据,包含更多患者的疗效评价结果。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

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