驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定

南京2021年11月26日 /美通社/ — 驯鹿医疗,一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司,今日宣布美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)孤儿药开发办公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)已正式书面回函,授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT120)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)。获得FDA孤儿药认定将加速CT120在美国的临床试验及上市注册进度。CT120将享有的优惠政策包括FDA对临床研究的支持、注册费用的减免,以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。

此次孤儿药认定是基于CT120优秀的安全性和有效性在一项研究者发起的临床研究中(登记号ChiCTR2000038641),4名B-ALL受试者在接受CT120治疗后,全部达到完全缓解,CRR为100%,未发生任何3级或3级以上的CRS不良反应,未观察到ICANS不良反应因此,CT120有望成为针对复发/难治B-ALL的创新性治疗手段。

驯鹿医疗首席执行官汪文博士表示:“ CT120是全球第一款全人源双靶点CAR-T细胞治疗产品,FDA授予CT120‘孤儿药’称号,是FDA对于这款产品的肯定和期待目前,CT120已经在中国获得B-NHL和B-ALL两项IND批件,正在中国进行的治疗B-NHL的注册临床试验进展顺利,驯鹿将加快这一创新产品在中美两地的开发进程,期待这款创新产品早日上市,挽救更多患者的生命”

给TA买糖
共{{data.count}}人
人已赞赏
专栏发现

中国首个骨与软组织肿瘤NGS专家共识助力临床精准诊疗

2021-11-26 9:56:01

专栏发现

全球奢侈品领导企业历峰集团将全面迁移IT基础设施到亚马逊云科技

2021-11-26 9:56:12

0 条回复 A文章作者 M管理员
    暂无讨论,说说你的看法吧
个人中心
购物车
优惠劵
今日签到
有新私信 私信列表
搜索