甘李药业宣布美国FDA批准其试验性新药申请

北京和新泽西州布里奇沃特2021年12月7日 /美通社/ -- 甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”,股票代码:603087.SH)欣然宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司改善2型糖尿病管理的化合物GZR18的试验性新药(IND)申请。该试验性化合物GZR18是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1 )新型类似物,是负责许多血糖调节作用的肠促胰岛素激素,例如在血糖高时刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素。1

目前,全球有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病2,而2型糖尿病约占所有糖尿病病例的90%3甘李药业深谙2型糖尿病的全球负担全球监管事务副总裁、博士和工商管理硕士Kaushik Dave RPh.表示:“FDA对GZR18 IND申请的批准对我们公司而言是一项重要里程碑,因为我们正在竭力为全球2型糖尿病患者提供更多治疗选择”FDA接受IND申请将使甘李药业能够开始进行GZR18 1期临床试验。

关于甘李药业
甘李药业开发了中国国内第一种生物合成人胰岛素。我们拥有五种已在中国实现商业化的重组胰岛素类似物,包括长效甘精胰岛素注射液(Basalin®)、速效赖脯胰岛素注射液(Prandilin™)、速效门冬胰岛素注射液(Rapilin®)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(Prandilin™25)、门冬胰岛素30注射液(Rapilin®30),以及人胰岛素 -- 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(Similin®30)。 我们在中国有两种经过批准的医疗器械,即可重复使用的胰岛素注射笔(GanleePen )和一次性胰岛素笔用针头(GanleeFine®)。

未来,甘李药业将会努力实现糖尿病诊断与治疗领域的全面覆盖为推进成为世界级制药公司的目标,我们还将积极参与开发新的化学实体,研究治疗各种形式的心血管疾病、代谢疾病和癌症并开发其他治疗方法如需了解更多信息,请联系我们()。

参考资料
Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [2021年6月25日更新]。In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. 可在以下网址获取: 国际糖尿病联合会。IDF Diabetes Atlas, 10th edn. 比利时布鲁塞尔:2021年。可在以下网址获取: 国际糖尿病联合会。IDF Diabetes Atlas, 9th edn. 比利时布鲁塞尔:2019年。可在以下网址获取:

Gina Antonucci,电话:888-288-5395,

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