云顶新耀宣布戈沙妥珠单抗新药上市申请在中国台湾获得受理,用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌

上海2022年1月4日 /美通社/ — 云顶新耀(Everest Medicines, HKEX1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)的新药上市申请(NDA),用于治疗成病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),之前已接受过两次系统治疗,且其中至少一次用于转移性疾病。该药物于2021年7月获得中国台湾食品药品监管部门的小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“戈沙妥珠单抗是转移性三阴性乳腺癌患者的创新治疗选择,目前正在开展全球开发,这一监管里程碑是其向前迈出的重要一步我们将与台湾地区 的监管机构一起努力,为那些选择有限的三阴乳腺癌患者带来这一创新治疗方案”

戈沙妥珠单抗的英文商品名为Trodelvy®,2020年4月获得了美国食品药品管理局的加速批准,并于2021年4月又进一步获得了完全批准并扩大了其先前获批的适应症,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者2021年5月,中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种该申请目前正在审理中。

2021年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的关键结果,该研究以38.8%的客观缓解率(ORR)达到其主要终点这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期 ASCENT 研究显示的结果一致,且显示在中国人群中具有相似的疗效 

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的 15% 在亚洲,乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年上升三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达,内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效在过去20多年中,三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案。

关于戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)

戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物,靶点为Trop-2受体,一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌(UC))中均过度表达的蛋白,其中高表达与低生存率和复发相关基于3期ASCENT研究提交的数据,戈沙妥珠单抗在全球多个国家(包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)以商品名Trodelvy®获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗在中国与新加坡,该药正通过云顶新耀进行申报审批Trodelvy在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者它还作为研究性治疗开发用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利2020年10月,戈沙妥珠单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

继韩国食品医药品安全部授予了戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格后,于2021年12月受理了戈沙妥珠单抗用于二线三阴性乳腺癌的新药上市申请此外,云顶新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请,用于治疗接受过至少两种系统治疗的转移性三阴性乳腺癌患者该申请目前正在审理中 

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验云顶新耀已打造10款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病有关更多信息,请访问公司网站: 。

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