来凯医药和信达生物联合临床研究获批

三药联合 治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者

2两家创新药企:达成合作协议后的重要临床研究进展
3药联合:afuresertib+信迪利单抗+化疗,针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者 5 种选定肿瘤之一:针对非小细胞肺癌、胃和食管胃结合部腺癌、食道癌、宫颈癌、子宫内膜癌

中国上海和美国新泽西沃伦2022年1月10日 /美通社/ — 来凯医药,一家专注于肿瘤与肝病领域的突破性新药研发的医药新锐,近日宣布:其治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的联合治疗方案临床I/II期试验申报,已经获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。此次临床研究获批,是来凯医药与信达生物两家创新医药企业2021年7月建立临床研究合作伙伴关系后的一项重要进展。

此次“afuresertib+信迪利单抗+化疗治疗抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的 I/II 期剂量递增和有效性/安全性研究”,由北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授担任主要研究者联合方案采用三个药物:来凯医药的泛AKT抑制剂——处于临床开发阶段的1类候选新药afuresertib(LAE002),信达生物的信迪利单抗注射液,以及化疗药物白蛋白结合型紫杉醇或多西他赛。

本次研究目标旨在I期部分评估上述三种药物联用的安全性、确定II期研究推荐剂量,并在II期研究中评估联合治疗的临床有效性和安全性II期的研究人群为对既往抗PD-1/PD-L1治疗(单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗)耐药且患有以下5种选定肿瘤之一的患者:

非小细胞肺癌(NSCLC) 胃和食管胃结合部腺癌(GC/GEJC) 食道癌(EsC) 宫颈癌(CC) 子宫内膜癌(EC)

沈琳教授表示:AKT(一种丝氨酸/苏氨酸激酶)是一个治疗肿瘤的潜在新靶点多项临床前研究显示,抑制AKT可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性“随着PD-1/PD-L1抑制剂在肿瘤治疗领域的广泛运用,耐药现象是临床常见问题和难点统计显示,只有部分患者对PD-1/PD-L1疗法有积极应答反应此外,对于大多数经历初始治疗的患者来说,耐药后如何治疗更是一大挑战因此我对本次临床试验充满期待,希望AKT抑制剂的加入,能为抗PD-1/PD-L1耐药患者提供新的治疗方案”

“自去年7月来凯医药与信达生物合作启动后,我们对此次临床研究的开发策略和设计进行了周密规划在合作伙伴和主要研究者的支持下,顺利取得了CDE的临床批件”来凯医药首席医学官岳勇博士表示:“ 尽管具有长期的、潜在的接近于治愈的临床益处,但耐药性仍然是阻碍PD-1/PD-L1疗法进一步应用的重大挑战因此,免疫抵抗是一种未竟的巨大医疗需求,是提高癌症患者生存率和生活质量的主要障碍之一,而癌细胞中的AKT激活是可能导致免疫抵抗的众多因素之一来凯医药希望此次临床研究能与信达生物共同探索关于AKT抑制剂afuresertib+信迪利单抗+化疗在治疗免疫耐药实体肿瘤上的能力,这项研究的成功有望将惠及更多免疫治疗耐药的癌症患者”

来凯医药董事长兼CEO吕向阳博士表示:CDE新近发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,专门提及“肿瘤耐药是抗癌治疗与新药研发中所面临的一大挑战” 此次来凯医药与信达生物的联合临床研究,恰好响应了指导原则中关于“应该关注耐药患者的需求,寻找新一代克服肿瘤耐药的抗肿瘤新药,或可以克服耐药的抗肿瘤药物组合”的建议来凯团队将全力以赴,快速推进本次临床研究。

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