和剂药业-全球首个进入临床ITK抑制剂I/Ib期试验中国首例患者给药

中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2022年1月14日 /美通社/ -- 和剂药业今日宣布,其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂CPI-818,用于复发/难治性T细胞淋巴瘤的临床I/Ib期试验在北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授的带领下完成了首例中国患者给药。本临床试验旨在评估CPI-818用于治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的初步安全性及耐受性,以及给药方案,主要面向外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、NK T 细胞淋巴瘤和其他 T 细胞淋巴瘤的患者。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。

CPI-818是一种首创、口服能够强效抑制ITK激酶的抑制剂,在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中,已经显示出了明确疗效和良好的安全性及耐受性截至2021年2月17日,全球共有25例患者(剂量递增阶段16例,扩展阶段9例)接受了CPI-818的治疗初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性,在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中,1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小,且无FDG活性病灶,淋巴结达到完全缓解 (CR)在剂量递增阶段,接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)患者中,有2例患者达到了缓解其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR),1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人,董事长Richard Miller博士表示“我们为CPI-818  I/Ib期临床试验在中国完成首例患者入组而倍感兴奋,中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种为患者带来临床获益的潜力,我们将与中国淋巴瘤领域专家一起,全力推进临床试验的进展,争取推动这款具有首创性和革新性的ITK抑制剂尽早在中国获批上市,为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事,中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长,CPI-818-001临床试验中国领导研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示:“中国是世界范围内T细胞淋巴瘤患者较多的国家,目前复发/难治性T细胞淋巴瘤患者的五年生存率仅为10-30%,是亟需解决的临床需求。我们非常高兴看到和剂药业将全球首个进入临床阶段的ITK抑制剂带到中国,希望临床试验进展顺利,期待CPI-818在临床上为众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者提供更大获益。”

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