期待已久和迫切需要的随机对照试验启动

意大利米兰2022年1月31日 /美通社/ -- 专注于心血管研究的FONDAZIONE Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Milano报告完成了TRANSFORM II随机对照试验(西罗莫司涂层球囊与原生冠状血管中的药物洗脱支架)的首次患者招募,标志着在原生冠状血管治疗领域启动了一项关键试验。

TRANSFORM II RCT - index patient enrollment at Sandro Pertini Hospital, Rome, by the team of Dr. Alessandro Sciahbasi

TRANSFORM II RCT致力于探索和评估原生冠状血管的治疗选项,Alessandro Sciahbasi博士带领的团队于2021年12月16日在罗马桑德罗皮蒂尼医院 完成了索引患者的招募工作。

这项国际、多中心、前瞻性、研究者驱动、开放标签随机试验将在原生冠状血管中以1:1随机化比例,与被认为是黄金标准治疗方法的依维莫司洗脱支架(EES)进行头对头研究比较,以观察和评估Magic Touch西罗莫司涂层球囊(Concept Medical Inc.)的疗效。这项试验由研究主席、 意大利米兰帕德诺·杜尼亚诺圣卡洛斯诊所的Bernardo Cortese博士领导主持。指导委员会的其他成员包括 Roxana Mehran博士、 Alexandre Abizaid博士、 Stefano Rigattieri博士、 Fernando Alfonso博士、 Jose Maria de la Torre Hernandez博士和 Peter Smith博士。

鉴于血管的金属支架较重,使用支架干预中小型新生冠状动脉病变的想法既不可取,也不高效在这种情况下,新一代的介入主义者往往对血管内装载金属支架持犹豫态度因此,药物涂层球囊(DCB)是治疗原生冠状动脉病变的更佳选择。

试验将招募共计1325名患者研究人群为年龄超过18周岁的患者,其临床适应症为稳定冠状动脉疾病(CAD)或急性冠状动脉综合征(ACS)等原生血管PCI试验将纳入直径大于2.0毫米和小于等于3.0毫米的原生血管冠状动脉病变,最大长度为40毫米的病变(也是此类试验的一项成绩)进一步通过Magic Touch或依维莫司洗脱支架(EES)随机进行干预。

试验的目的是在12个月时运用靶病变失败率(TLF)中的非劣效性主要终点评估Magic Touch与EES,TLF是心源性死亡、缺血驱动型靶病变血管再生(TLR)和靶血管心肌梗塞(MI)的复合结果试验还将以净不良临床事件(NACE)来验证和评估研究设备的优势,NACE作为共同主要终点,是全因死亡、心肌梗塞、缺血性卒中和大出血(BARC-3或5)的复合结果随访将在6个月时进行,每年进行一次,为期5年OCT子研究将在共70名患者中进行,这些患者将接受为期9个月的angio+OCT随访,并进行核心实验室分析。

多年来,药物洗脱支架一直是原生血管的首选方案然而,凭借更新的先进药物涂层球囊(DCB)技术,手术医生现在可以使用替代方案并取得良好结果,无需担心在血管中植入金属支架与小型冠状血管中使用西罗莫司和紫杉醇DCB比较:Magic Touch(Concept Medical Inc)和SeQuent Please NEO(B. Braun),进行中的TRANSFORM 1 RCT正在快速推进,已完成的患者招募超过50%,随后进行的TRANSFORM II是寻求原生冠状血管治疗进一步答案的完美RCT。

Bernardo Cortese博士 对RCT的启动感到乐观和兴奋,并简要解释了为什么这是一项迫切需要的试验以及预期的结果,他表示:“当我们使用药物涂层球囊(DCB)时,我们不需要期望出现类似支架的结果我们的目标是获得与药物洗脱支架(DES)类似的结果,并且长期来看可能会得到改善,原因是我们不植入金属,支架的金属与不良事件逐年小幅但持续增加存在关联” Cortese博士引用道:“关于药物涂层球囊,至少当你使用可靠的设备时,我们才观察到18个月后不良事件曲线变平,那么为什么不期待3到4年后会有更好的结果呢”

实质上,TRANSFORM II将提供数据,表明从支架向球囊的转变对于某些原生冠状血管来说是必要的希望在不久的将来,这些数据将揭示令人鼓舞和充满希冀的结果。

Magic Touch西罗莫司涂层球囊已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性器械认证,可用于治疗小型冠状动脉血管和支架内再狭窄这项试验可能会让人们更倾向于使用如Magic Touch等药物涂层球囊这或将表明转变正当时。

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