国内首家!德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批

- ATG-037是中国及亚太地区首个进入临床阶段的口服型CD73小分子抑制剂

- 该项I期研究将评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂的联合疗法在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、药理特征和初步疗效

上海和香港2022年2月7日 /美通社/ -- 致力于研发,生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)已批准ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂(CPI)的安全性和耐受性,以确认II期试验的使用剂量,并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认ATG-037的药理特征。

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂。CD73可产生在肿瘤微环境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。在临床前研究中,ATG-037单药以及与CPI或化疗药物的联用显示了良好的抗肿瘤活性。临床前研究还显示该药物具有克服抗CD73抗体药物治疗中常见的“钩状效应”。此外,GLP药物毒理学研究显示该药物的治疗窗口较宽。

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示:“对于德琪医药来说,开发可显著改善肿瘤临床治疗现状的新型药物是一项极为重要的使命。临床前毒理学研究显示ATG-037的治疗窗口较宽,临床前数据还显示,ATG-037与其它CD73抑制剂相比,具有差异化的药物特性。我们对ATG-037的单药研究抱有浓厚的兴趣,ATG-037联合CPI或化疗药物的潜在协同作用更是可能为晚期和转移性肿瘤患者带来深远的获益。此外,ATG-037也具有与公司管线内的多款候选药物联用的潜力,其中包括公司自主研发的双特异性抗体ATG-101,这再一次彰显了公司自有管线之间的联用潜力。我很高兴该临床研究项目能够得以启动并期待看到该药物的更多临床进展。”

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法,治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来,德琪医药通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前,德琪医药拥有15款在研产品,其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件(IND),并递交了6个新药上市申请(NDA),其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆,创新永续”为愿景,专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出任何该等意向均可能因未来发展而出现变动有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论,请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性,以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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