三生国健SSGJ-613 Ia期研究入组完成,新增急性痛风性关节炎适应症已获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验

上海2022年3月11日 /美通社/ -- 中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336)今天宣布,一项评价旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-613)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》,SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组,并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。

痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关,属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿,其中痛风患者超过8000万人,而且正以每年9.7% 的年增长率迅速增加。在2018版欧洲抗风湿病联盟(European League Against Rheumatism,EULAR)更新的痛风诊断循证专家建议中,将痛风的病程分为临床前期和痛风期,急性痛风性关节炎是痛风期的主要症状之一。

目前在我国的急性痛风性关节炎的治疗中,秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素(口服和注射)治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者,欧洲抗风湿病联盟(EULAR),美国风湿病协会(ACR)痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂,2013年欧洲药品管理局(EMA)批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症,而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市,该治疗领域还存在巨大未满足的临床需求。

SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗体,该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。Canakinumab(商品名Ilaris)是Novartis公司开发的靶向抑制IL-1β的全人源化单克隆抗体,2021年销售金额达到10.59亿美金。而在痛风适应症之外,IL-1β还与部分肿瘤、心血管疾病相关,考虑到我国人口的庞大基数,此类药物将有广阔的需求。

三生国健董事长娄竞博士表示,“痛风是中国人十分熟悉的疾病,在中国的患者人群巨大,非常高兴SSGJ-613此次获批临床,我们将尽快推进临床试验的进程,早日为痛风患者带来亟需的药物,填补国内相关领域的空白。”

关于三生国健

三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有19个处于不同开发阶段(包括13个处于临床及临床后阶段的在研药物、6个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问获取更多信息。

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