全球唯一治疗NMOSD抗CD19单抗,翰森制药昕越获批上市

上海2022年3月14日 /美通社/ -- 3月11日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,Inebilizumab注射液已获得上市批准。翰森制药首款引进创新生物药昕越(伊奈利珠单抗注射液)获得NMPA批准上市,用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者的治疗。

2019年5月28日,翰森制药与Viela Bio达成合作,共同在中国开发CD19单抗Inebilizumab用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)、自身免疫疾病,以及血液恶性肿瘤。根据协议,翰森制药将支付给Viela Bio首付款、商业里程碑付款等合计逾2.2亿美元。

作为国内领先的创新驱动型制药企业, 翰森制药长期关注并重点布局抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等疾病治疗领域,目前已通过自主研发成功上市六款国家1类新药,在研药物百余个,20多个创新药进入到临床阶段,形成了丰富的产品管线。截至目前,昕越成为翰森制药获批上市的第六款创新药,也是翰森制药的首款引进药。

作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗,Inebilizumab于2016年和2017年先后被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格,并被美国FDA授予突破性疗法资格认定(BTD);2020年6月获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。

2020年6月,Inebilizumab在美获FDA批准,用于治疗血清水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎患者。10月在国内启动申报,成为国内首款申报上市的抗CD19单抗。

视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,该病以视神经炎和长节段横贯型脊髓炎为主要临床表现,2018年被纳入国家121种罕见病目录。该病全球总患病率为0.5-4/10万,发病时平均年龄为32.6-45.7岁,多见于亚洲患者,好发于青壮年且女性居多。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、呼吸衰竭等,每次复发都可能让他们丧失视觉、行动能力甚至生命。这些罕见病患者面临缺药、少药的困境,急需创新疗法改善病情。

现有循证证据表明,Inebilizumab作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19 B细胞,能更广泛更持久耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发率,且安全性可靠,使患者全面获益。翰森制药创新生物药昕越的获批上市,标志着我国NMOSD治疗进入新的纪元,将为我国NMOSD治疗提供更优新选择,使更多患者稳定病情、早日回归正常生活。

给TA买糖
共{{data.count}}人
人已赞赏
专栏发现

百胜中国关于国内最新疫情发展对2022年第一季度业务影响的动态更新

2022-3-14 22:56:51

专栏发现

郭明錤:手机行业正面临结构性挑战,最高端和最低端的订单都减少了

2022-3-14 23:57:15

0 条回复 A文章作者 M管理员
    暂无讨论,说说你的看法吧
个人中心
购物车
优惠劵
今日签到
有新私信 私信列表
搜索
Generated by Feedzy