百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症

继此前在巴西、智利和厄瓜多尔获批后,百悦泽®目前已在拉丁美洲的四个国家获得批准

基于独家分销协议,Adium公司将负责百悦泽®在拉丁美洲的商业化

中国北京、美国麻省剑桥和乌拉圭蒙得维的亚 2022年4月28日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司今日宣布,百悦泽®(泽布替尼)已在乌拉圭获批,用于治疗既往接受过治疗套细胞淋巴瘤(MCL)、复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)、华氏巨球蛋白血症(WM)的成人患者。百济神州和Adium公司已签署独家分销协议,Adium将负责百悦泽®在拉丁美洲的商业化。

Adium公司医学总监Karina Cicinelli博士表示:"对于B细胞恶性肿瘤患者,治疗的耐受性是选择BTK抑制剂的一大重要考量。而百悦泽®的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应,从而优化患者的治疗体验。如今,随着百悦泽®取得的批准,我们能够为乌拉圭的MCL、MZL和WM患者带来一项全新的治疗方案,这将为他们带来新的希望、改善治疗效果。"

百济神州拉丁美洲新市场开发团队高级总监Eduardo Molinari表示:"继百悦泽®近期在巴西、智利和厄瓜多尔上市后,此次又在乌拉圭取得三项适应症获批。我们为百济神州过去一年来在拉丁美洲取得的进展深感自豪。我们希望,借助Adium公司在该地区的商业化布局和优势,能让更多MCL、MZL和WM患者有机会早日用上这一重要的新疗法。"

关于百悦泽®

百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目,目前已在全球28个市场中开展了35项试验,总入组受试者超过3,900人。迄今为止,百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前,百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。 

*该项适应症基于总缓解率获得加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约2,900人且仍在不断壮大,目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开,已招募受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛,试验已覆盖全球超过45个国家/地区,且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发,同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®(BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体,已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂,已在中国获批上市)。

同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

2021年1月,百济神州和诺华宣布合作,授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作,包括FDA正在评审的新药上市许可申请(BLA),百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的百济神州TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议,通过该协议,百济神州将在中国境内指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。 

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息,请访问。

关于Adium

Adium公司是一家位于乌拉圭蒙得维的亚的私营制药企业。目前,公司在包括巴西、墨西哥和哥伦比亚等在内的18个拉丁美洲和加勒比海地区的国家进行产品分销。20多年来,Adium始终致力于为肿瘤学、泌尿学、血液学和罕见疾病领域的全球领先公司提供分销服务。Adium为其合作伙伴提供全方位的本地化能力,包括商业化、市场准入、监管和药物警戒。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明,包括百悦泽®的临床效益,以及其为患者改善治疗效果的潜力;百悦泽®在拉丁美洲的商业化和市场准入计划;以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、愿景、抱负和目标。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异 。这些因素包括:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化以及实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响;百济神州在最近季度报告的10-K 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该等信息。

 

 

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