三生制药特比澳儿童ITP适应症Ⅲ期临床研究达到预设主要终点

沈阳2022年5月7日 /美通社/ -- 中国生物制药领军企业三生制药(01530.HK)近日宣布, " 一项评估重组人血小板生成素注射液(特比澳® )在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 " 达到预设的主要终点。

本 Ⅲ 期临床试验主要疗效指标为总体有效率,统计分析结果显示,试验组与对照组相比优效成立,两组总体有效率具有统计学差异(P =0.0029)。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。公司计划于近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,其治疗遵循个体化原则,鼓励患者参与治疗决策,在治疗不良反应最小化基础上提升血小板计数至安全水平,减少出血事件。在糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白等一线治疗无效且仍需治疗时则进入二线治疗,特比澳® 等促血小板生成药物为中国 ITP 指南推荐首选的二线治疗药物。

特比澳® 由三生制药自主 研发 ,已经上市十余年,既往研究证明其在成人 ITP 中有良好的疗效和安全性。为满足儿童 ITP 临床治疗需求,响应国家开发儿童应用药物的号召,三生制药在全国共 10 家儿童医院及综合性医院启动开展了 其 儿童 ITP 适应症的 Ⅲ 期临床研究。

三生制药董事长娄竞博士表示: "以儿童为受试者的临床试验与成人试验相比面临更多困难与挑战,我们很高兴看到 特比澳® 儿童 ITP 适应症 Ⅲ 期临床试验顺利完成并达到预设终点,该研究为 特比澳® 在儿童患者中的使用提供了更充分的有效性和安全性证据,特比澳® 儿童ITP适应症如获批将提高其在儿科临床中的可及性,更好地满足我国儿童 ITP 患者的临床治疗需求。三生制药一直致力于高质量生物药产品研究开发,同时积极拓展已上市产品适应症,为更多患者造福。"

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