卫材在快速审批通道下完成向美国FDA滚动提交LECANEMAB治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可证的申请

日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市2022年5月11日 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,以下简称“卫材”)和渤健公司(Nasdaq:BIIB,公司总部:马萨诸塞州剑桥市,CEO:Michel Vounatsos,以下简称“渤健”)宣布,卫材在快速审批通道下已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA),lecanemab 是一种用于研究性药物抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体(BAN2401),用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD),确认大脑中存在淀粉样病变。对于已完成的滚动提交部分,卫材已要求优先审查。如果FDA接受BLA,将设定《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的行动日期(完成检查的目标日期)。目前卫材在快速审批通道下提交 lecanemab,但针对1,795名患者进行的 lecanemab III期确认性 Clarity AD 临床试验结果将于 2022 年秋季进行对外报告。FDA 已同意在完成后 Clarity AD 的结果可作为验证性研究来验证 lecanemab 的临床获益。根据 Clarity AD 临床试验的结果,卫材可能会在 2022 财年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批准申请。

卫材株式会社 CEO 内藤晴夫表示,“我们要感谢早期 AD 患者和参与 lecanemab 201 研究的医疗专业人士的合作,使这项 BLA 能够向美国 FDA 完成。阿尔茨海默病是一种进行性和破坏性的疾病,几乎没有治疗选择。卫材员工与阿尔茨海默病患者及其家属共度时光,期待真正地了解他们的感受和挑战,多年来一直致力于创造新的治疗方法。我们沿着阿尔茨海默病连续体的综合药物创造方法反映了卫材的长期承诺,即为急需新治疗选择的 AD 患者、他们的家人和医疗保健专业人员提供创新治疗选择。”

渤健 CEO Michel Vounatsos 表示,“对于阿尔茨海默病,患者及其亲人没有足够的时间。这个领域存在巨大的未满足需求,我们将继续在为患有这种毁灭性疾病的人提供更多治疗选择方面取得进展。抗淀粉样蛋白抗体是一种新的重要药物,它可以为患者及其医生提供更多选择,来解决这种复杂疾病。”

Lecanemab 分别于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月获得 FDA 的突破性治疗和快速通道指定。2022 年 3 月,卫材,在日本的事前评估咨询制度下,开始向药品和医疗器械局(PMDA)提交申请数据,以期待获得 lecanemab 早期批准,并将根据卫材 2022 财年 Clarity AD 的结果,申请生产和上市许可。

卫材在全球范围内领导 lecanemab 的开发和监管提交,卫材和渤健共同商业化和共同推广该产品,卫材拥有最终决策权。

原创文章,作者:,如若转载,请注明出处:https://knewsmart.com/archives/69760

(0)
上一篇 2022年5月11日
下一篇 2022年5月11日

相关推荐

  • 杀进纯电豪华轿车销量前三,小米汽车能否如愿?

    小米汽车价格谜底,3月28日正式揭晓。   ©TMT星球原创 · 作者|黄燕华 明日,等了三年的小米汽车就正式上市了。 两天前,“小米汽车”官方微博宣布,小米汽车将于3月28日(本周四)晚7点正式上市。 截至目前,小米汽…

    专栏 30分钟前
    7.1K
  • 101亿,连连数字登陆港交所

    来源 / 节点财经 3月28日,连连数字(2598.HK)在香港交易所主板挂牌上市,成为我国第一家“跨境支付”概念的上市支付机构。 上市首日,连连数字开盘价为9.80港元/股,盘中股价最高为9.91港元/股,最低9.28港元/股。…

    专栏 30分钟前
    9.6K
  • SU7定价21.59万元,雷军一秒变雷神

    造车三年,定位高端的SU7终于发布定价,在行业掀起价格战之际,小米不得不卷入其中,给出21.59万元的低价。  作者/深海  出品/新摘商业评论  上市27分钟,大定50000台,那个会玩饥饿营销的小米又回来了,恐怕这次汽…

    专栏 30分钟前
    6.9K
  • 小米造车营销出圈,雷军的互联网思维密码

    (本文系紫金财经原创稿件,转载请注明来源) 2021年,雷军曾立下三年之约,誓言要将小米汽车打造成为一款颠覆性的智能电动汽车。如今,小米汽车迎来了正式赴约的日子。 千呼万唤始出来! 3月28日晚间,小米集团董…

    专栏 30分钟前
    7.0K
  • 大模型重塑电商,淘宝、百度、京东讲出新故事

    作者:刘旷 随着AI技术日渐成熟,大模型在各个领域的应用也越来越深入,国内互联网行业也随之进入了大模型竞赛的后半场,开始从“百模大战”转向了实际应用。大模型从通用到细分垂直领域的跨越,也让更多行业迎来了新…

    专栏 30分钟前
    5.8K
  • 从2023年财报解析海尔智家引领未来的两种趋势

    【蓝科技观察】3月27日,海尔智家发布年报,2023年实现营业收入2614.28亿元,同比增长7.33%;净利润165.97亿元,同比增长12.81%。 过去一年,家电行业依旧承压前行,但消费升级并未减速,市场竞争越发激烈之下,海…

    专栏 30分钟前
    6.8K
  • 从电商营销到电商经营,快手商业化给了九字真经

    作者:倪叔  不由感慨,现在的快手无论是哪块业务,都有机会。就像减肥一样,不存在“局部减肥”而是“要瘦一起瘦”,快手生态上的情况也是如此,最新财报发出之后,大家惊呼,快手进入全面盈利时期了。 在这背后其实是…

    专栏 30分钟前
    7.3K
  • 鹰瞳科技发布2023年度业绩,营收增长79%,服务6.83百万病例

    来源 / 节点财经 3月27日,医疗人工智能企业鹰瞳科技(2251.HK,Airdoc)公布2023年度业绩报告。报告期内,公司营收增长至2.039亿元,同比增长79.5%。公司持续提高盈利能力,实现毛利润1.25亿元,同比增长124%;毛利…

    专栏 30分钟前
    7.6K
  • 跨境支付第一股来了!连连数字登陆港交所 服务覆盖超百国

    雷达财经讯 3月28日,连连数字(「公司」;股份代码:2598.HK)正式在香港交易所主板挂牌上市,成为跨境支付第一股。 连连数字成立于2009年,是中国率先在全球范围内提供全面支付解决方案的数字科技公司之一。凭借…

    专栏 30分钟前
    6.5K
  • 蔡崇信也想上演“热辣滚烫”?

    雷达财经出品 文|孟帅 编|深海 年初电影市场激烈的春节档大战中,减重一百斤的贾玲在电影《热辣滚烫》中实现了自己的完美蜕变。而被外界视为互联网巨头的阿里,也想在现实生活中上演属于自己的“热辣滚烫”大戏。在过…

    专栏 30分钟前
    7.0K

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

联系我们
联系我们
分享本页
返回顶部