上海2022年8月1日 /美通社/ -- 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展 I 期临床试验。
9MW2821 是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。
迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示："9MW2821 的研发进展在全球同靶点 ADC 药物中位居前列，这体现了我们在创新药研发方面的实力。迈威生物凭借行业经验丰富的资深团队与深厚的研发实力，建立了包括 ADC 开发平台在内的多个国际领先的研发平台，9MW2821 是国内首个 靶向 Nectin-4 ADC 创新药品种，在实体瘤的治疗方面拥有广阔的应用前景。ADC 药物因其精准杀伤癌细胞的特点，近年来逐渐成为国内创新药的热门领域。迈威生物始终致力于开发具备临床差异化价值的生物创新药，解决全球患者未被满足的临床需求。"
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 1 个产品上市，2 个品种已提交上市申请，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。
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