上海、马萨诸塞州剑桥市和华盛顿州博瑟尔2022年9月27日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港交易所股份代号：9688），一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，和Seagen Inc.（纳斯达克股票代码：SGEN），抗体偶联药物 (ADC) 疗法的世界领导者和先驱，今天宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。TIVDAK 是首个且目前唯一在美国获批的，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。
2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 TIVDAK 用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
根据协议条款，Seagen 将获得 3000 万美元的预付款，另加开发、注册及商业化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。
Seagen 企业发展与联盟管理执行副总裁 Natasha Hernday 表示："这项协议使我们能够借助再鼎医药开发和商业化创新药物的能力将TIVDAK带给中国患者。我们很高兴能与再鼎医药合作，包括合作开展确认性3期临床研究innovaTV 301，这将让TIVDAK可以惠及更多全球复发或转移性宫颈癌患者。除此之外，TIVDAK还在早期临床研究中评估和开发用于宫颈癌一线治疗和其他实体瘤。"
再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示："再鼎医药在女性肿瘤领域有很大的影响力，TIVDAK 将进一步加强我们的商业化肿瘤管线。宫颈癌的治疗目前在中国仍存在巨大的未满足需求，每年新增病例约11万例 [1]，现有的有效治疗方案很少。我们期待与 Seagen 的合作，让 TIVDAK 在壮大我们的肿瘤管线的同时，惠及更多中国患者。 "
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示："接受一线标准治疗后进展的宫颈癌患者，治疗选择非常有限，且化疗客观反应率低，效果不佳，这给妇科肿瘤专家带来很大的挑战，对新疗法存在巨大的未满足需求。基于TIVDAK具有临床意义的、持久的缓解时间和可耐受的安全性数据，我们相信它有望成为中国宫颈癌患者的重要治疗选择。"
关于宫颈癌在中国
宫颈癌仍然是中国乃至全球女性癌症的主要死因之一，据估计中国每年新增宫颈癌病例约11万例 [1]。宫颈癌也是继乳腺癌之后死亡率排名第二的女性肿瘤，中国每年有约6万名患者死于宫颈癌。对于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，现有的治疗选择仍然非常有限。TIVDAK 目前尚未在中国获批，未来可以为目前治疗选择有限且疗效不佳的经治晚期宫颈癌患者提供新的治疗选择。
关于TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一种 ADC，由 Genmab 针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和 Seagen 的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE)共价连接到抗体。非临床数据表明，TIVDAK的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，TIVDAK还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。
关于Seagen
Seagen 是一家全球性的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化变革性癌症药物，为人们的生活带来有意义的改变。Seagen 总部位于华盛顿州西雅图地区，并在加利福尼亚州、加拿大、瑞士和欧盟设有办事处。
关于再鼎医药
再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。
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参考资料：1. Globocan 2020.
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