美国罗克维尔和中国苏州2022年10月10日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，很高兴看到抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。希冉择®（雷莫西尤单抗）之前已在中国大陆获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。
希冉择®（雷莫西尤单抗）由礼来制药研发。2022年3月，信达生物与礼来制药进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中包括信达生物从礼来获得希冉择® （雷莫西尤单抗）在中国的独家商业化权利，全权负责希冉择®（雷莫西尤单抗）的定价、 进口、 营销、分销和销售推广。信达生物将利用其大癌种领域丰富的产品管线，成熟完备的肿瘤商业化平台能力以及在全国各级医院和药店的广泛商业覆盖优势，旨在为中国的癌症患者提供具有强大组合协同效应的综合解决方案。
此次新适应症的获批是基于REACH-2研究结果[1]，[2] 。REACH-2研究是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，是首个 在肝癌领域用生物标志物富集人群并得到阳性结果的研究，主队列结果显示雷 莫西尤单抗组患者中位总生存期（OS）为8.5个月，相比安慰剂组显著延长（7.3个月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P=0.020），雷莫西尤单抗组患者中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，明显优于安慰剂组的1.6个月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客观缓解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在总体中国患者（包括主体队列和扩展队列里的所有中国患者）的整体耐受性良好, 未观察到新的安全性信号, 其有效性和安全性与全球一致[2] 。
REACH-2研究中国主要研究者，南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授表示："在中国，原发性肝癌是第四位的常见恶性肿瘤和第二位的肿瘤致死病因，肝癌疾病负担重，5年生存率仅为12.1%，晚期肝癌治疗仍存在未被满足的临床需求[3]。基线AFP≥400ng/ml的患者整体预后更差，迫切需要新的有效且耐受性良好的治疗选择[4]。雷莫西尤单抗是全球首个基于生物标志物富集人群获批肝细胞癌二线适应症的药物，其在中国人群中的研究结果也显示中国人群与全球一致的有效性和安全性，对中国肝癌临床实践更具有指导意义，相信未来会为中国晚期肝细胞癌患者提供新的有效的治疗选择。"
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示："肝癌是中国第四大癌症，每年新增病例约41万例且每年死亡人数接近新发病人数[3]，大多数患者在现有一线治疗后会出现疾病进展，治疗形式依然严峻。希冉择®（雷莫西尤单抗）作为第一个对生物标记物选择的肝细胞癌人群具有临床获益的药物，我们期待其本次获批上市成为晚期肝细胞癌二线治疗的新选择，给肝细胞癌患者带来新希望。与此同时，希冉择®（雷莫西尤单抗）接连获批胃癌（或胃食管结合部腺癌）和肝癌两个适应症，也将进一步增强信达生物在大癌种治疗领域的领先优势和产品协同价值。信达生物将一如既往秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，不断推动'健康中国2030'目标的早日实现，造福更多的中国癌症患者。"
关于肝癌
肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右[3] ，肝癌严重地威胁着我国人民的生命和健康。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；还有少数为肝内胆管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起[5] 。
关于雷莫西尤单抗
雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合[6] 。近年来，研究表明抗血管内皮生长因子(VEGF)通路是参与肿瘤血管生成的重要信号通路，也是肝癌靶向治疗中的主要针对通路[7] 。从现有的研究结果看，靶向作用于VEGF通路的药物单药使用，可为患者带来生存获益，是肝癌治疗中极有前景的治疗手段。
2022年3月，雷莫西尤单抗在中国获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。2022年10月，雷莫西尤单抗在中国获批用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。信达生物获得在中国大陆进口、定价、销售、推广和分销希冉择®（雷莫西尤单抗）和塞普替尼获批后独家商业化权利，以及享有 Pirtobrutinib 未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®; 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司领英账号。
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参考文献
[1] Zhu A X, Kang Y K, Yen C J, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Oncology, 2019, 20(2): 282-296.
[2] Qin S, Shao G, Bai Y, et al. Chinese population analysis in REACH-2: A phase III trial of ramucirumab as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein following first-line sorafenib. 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) annual meeting.
[3] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[4] Tangkijvanich P et al. J Clin Gastroenterol 2000, 31(4):302-8
[5] 国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》
[6] Lu D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity. J Biol Chem. 2003; 278: 43496–43507.
[7] Clarke JM, et al. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 1187–1196.
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