美国罗克维尔和中国苏州2022年11月14日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以口头报告形式公布了IBI351（KRASG12C抑制剂）单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新结果。
报告标题：IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 Ia 期研究结果更新
IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C 抑制剂，这项 Ia 期临床研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年7月29日，本研究共入组67例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者，其中61例非小细胞肺癌，5例肠癌，1例胰腺癌。近50%的受试者既往接受过2线及以上治疗，肺癌患者中37.7%基线存在脑转移。
研究结果显示：
在55例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为50.9%，疾病控制率（DCR）为92.7%。绝大部分缓解患者仍在持续治疗中。低剂量组即显示持续肿瘤缓解，最长治疗持续时间已达8.9个月（450mg QD剂量组），且仍在持续治疗中。中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。 600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在21例可评估受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为61.9%(13/21)和100%。 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 IBI351治疗，其中3例受试者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）为60%。1例胰腺癌受试者，首次肿瘤评估即达到部分缓解，截止日期前仍在治疗中。 安全性方面，截至数据分析日，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件，MTD未达到。共有92.5%（62/67）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 瘙痒和乏力。19.4%的受试者发生≥3级TRAEs，无导致死亡以及导致治疗终止的TRAEs发生。
IBI351单药在既往标准治疗失败或不耐受的携带KRASG12C 突变的晚期肺癌、结直肠癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的疗效信号。IBI351单药针对携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中，相关临床结果将在未来的医学会议上展示。
广东省人民医院吴一龙教授表示："KRAS作为最早被发现的癌基因之一，曾经的"不可成药"靶点已成为目前研发的热门方向。IBI351 (GFH925) 作为一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，在今年ASCO年会上公布了初步的疗效及安全性数据。本次CSCO大会上更新的结果进一步显示IBI351 (GFH925) 单药在KRASG12C 突变的晚期实体瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。我们期待该研究有更多的积极持续的结果更新。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："我们很高兴能够在今年CSCO年会上分享IBI351临床开发项目的更新结果，IBI351单药在临床Ia期展现出了令人鼓舞的疗效和安全性信号，针对携KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究也正在进行中，我们期待推进该高潜力分子的单药和组合疗法在肺癌、胰腺癌、结直肠癌等高发癌种领域的进一步开发。随着肿瘤免疫治疗迈入下一个台阶，我们将一如既往秉持'开发出老百姓用得起的高质量生物药'的使命，造福更多需要的患者。"
关于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制剂）
作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925（信达研发代号：IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有21个新药品种已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
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