诺诚健华奥布替尼写入卫健委印发的肿瘤和血液病相关病种诊疗指南(2022年版)

中国北京2022年5月3日 /美通社/ -- 为进一步提高肿瘤和血液病诊疗规范化水平,保障医疗质量安全,维护患者健康权益,国家卫生健康委办公厅近日印发肿瘤和血液病相关病种诊疗指南(2022年版)。诺诚健华研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼写入了其中的《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》(2022年版)和《淋巴瘤诊疗指南》(2022年版)。

在《慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》(2022年版)中,在一线治疗选择中,对于没有del(17p)患者:1)如果年龄<65 岁且无严重伴随疾病(疾病累计评分CIRS≤6)的患者;2)年龄≥65 岁或<65 岁伴有严重伴随疾病(CIRS>6)的患者;3)衰弱患者(不能耐受嘌呤类似物),指南均推荐第一代BTK抑制剂,也可以考虑奥布替尼等:对于伴del(17p)患者,指南推荐第一代BTK抑制剂,也可以考虑奥布替尼等。对于复发难治患者,指南推荐包括奥布替尼在内的BTK抑制剂。

在《淋巴瘤诊疗指南》(2022年版)中,奥布替尼被推荐用于复发耐药慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和套细胞淋巴瘤(MCL)患者的首选二线治疗方案。

对于复发耐药CLL/SLL患者的治疗,如果没有del(17p)/TP53 突变:1)对于伴有严重伴随疾病的虚弱患者或年龄≥65 岁和年龄<65 岁但伴有严重伴随疾病(肌酐清除率<70ml/mim)的患者;2)对于年龄<65 岁且不伴有严重合并疾病的患者,指南都首先推荐包括奥布替尼在内的BTK抑制剂治疗等;如果伴有del(17p)/TP53 突变,指南推荐的二线以上治疗方案首选包括奥布替尼在内的BTK抑制剂等。

对于MCL患者的二线治疗,指南推荐选择一线方案未应用的方案或药物,其中首选方案包括奥布替尼在内的BTK 抑制剂等;其他推荐方案包括BTK 抑制剂+来那度胺+利妥昔单抗,BTK 抑制剂+维奈克拉等。

在《弥漫性大B 细胞淋巴瘤诊疗指南》(2022 年版)中,指南写道,最佳挽救性方案尚未明确,推荐参加临床研究。对于特定患者考虑联合BTK 抑制剂等新药。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“很高兴看到奥布替尼被写入卫健委印发的诊疗指南。我们深耕创新就是为了开发出更好的创新药物,解决尚未满足的临床需求。我们相信,诊疗指南将有助于进一步提高肿瘤诊疗规范化水平,更好地造福患者。”

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类创新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。除此之外,奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

基于优异的靶点选择及临床安全性,奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)的中国临床II期试验。

关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

资料 来源:卫健委官网:

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