诺诚健华科创板上市,创新生物企业回归A股成必然

来源 / 动脉网

9月21日,诺诚健华成功登陆上交所科创板,发行价11.03元,第一天收盘报9.33元,下跌15.41%。既2020年3月在港上市后,诺诚健华正式踏上“H+A”新征程,成为2022年全球市场生物科技公司回A最大融资规模的IPO项目。

诺诚健华成立于2015年,产品布局聚焦于肿瘤与自身免疫性疾病领域,受到人口老龄化等因素影响,诺诚健华所处领域需求巨大。据弗若斯特沙利文的数据,2020年全球肿瘤药物市场规模达1503亿美元,2030年有望增长至4825亿美元;2020年全球自身免疫性疾病药物市场规模达1206亿美元,2030年有望增长至1752亿美元。

面对这一巨大而增长迅速的市场,只有研发实力强大的企业才能享受发展红利。而资金,则是研发的坚实后盾。

科创板对硬科技的集聚效应持续增强,越来越多的优质红筹公司踏上“回A”之旅。诺诚健华此次登陆科创板,有望开启H+A双资本平台运作风潮,这或许是未来中国生物科技公司在资本市场探索的新方向。

明星创始人光环加持,成立5年即上市

业界颇具盛名的施一公是诺诚健华的联合创始人之一。

施一公拥有中国科学院院士、清华大学生命科学学院讲席教授、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织(EMBO)外籍成员等头衔。在诺诚健华的介绍中,施一公是作为联合创始人兼科学顾问委员会主席参与公司的运作,对公司的研发活动提供若干协助和指导。

另一位创始人崔霁松也是全球医药研发界的风云人物。

崔霁松在默克(Merck)工作了14年,也是PPD旗下的保诺科技CEO和首席科学家。在美中医药开发协会担任主席期间,邀请施一公到协会举办的国际会议做过主旨演讲,由此结识。到了2015年,国内创新药环境逐渐向好,崔霁松和施一公决定将一起来做创新药公司,将海外的优秀经验带回国内。

除了两位联合创始人,公司管理层多出自辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等跨国大药企。其中,施一公的妻子赵仁滨曾就职于强生公司,先后担任高级科学家和首席科学家等职,后来又在保诺科技担任药研生物学总监,是崔霁松在保诺科技的同事。赵仁滨目前担任诺诚健华的执行董事。

尽管2015年是新药公司发展的低谷期,药审改革才刚刚拉开帷幕,在此之前,中国的医药市场被大量仿制药占据,新药审批不多,但是在明星团队的光环加持之下,诺诚健华还是很快拿到了投资机构的融资。在2016~2019年间,诺诚健华累计融资约3亿美元。

得益于良好的研发进度,2020年3月,诺诚健华在港交所挂牌上市,当时融资约20亿港币,用于厂房建设,销售团队的建立,以及后续研发投入。

港股上市两年,盈利仍是难题

一般来说,创新药从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间,而诺诚健华仅用了5年就推出了首款产品。

在港股上市的2020年底,诺诚健华的主要产品奥布替尼(宜诺凯®)获得国家药监局附条件批准上市。目前,诺诚健华的第二款商业化产品Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。此外,还有12款产品处于I/II/III期临床试验阶段,4款产品处于临床前阶段。

奥布替尼及其国内主要竞品市场份额,图源招股书

奥布替尼是国内伊布替尼、泽布替尼外,第三款上市的BTK抑制剂。由于2021年才开始商业化拓展,整个2021年,奥布替尼的销售收入2.15亿元,市占率为11.9%。随着2021年底,奥布替尼进入医保目录,据2022年中报数据,奥布替尼销售收入达到2.17亿元,同比增长115%。

在路演中,诺诚健华首席商务官金肖东表示,截至2022年9月1日,奥布替尼已纳入28个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围,在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。奥布替尼的患者可及性将得到有力保障,市场竞争力将显著提升。

只是诺诚健华目前仍处于亏损阶段。据招股书数据,2019年~2021年,公司归母净利润分别为-21.41亿元、-3.91亿元和-6454.60万元。截至2021年12月31日,公司累计未弥补亏损余额为35.62亿元。今年上半年,公司亏损由上年同期2.09亿元扩至4.41亿元,亏损同比扩大110.75%。

和所有创新药企一样,诺诚健华面临着研发周期长,投入高的问题。招股书显示,近三年诺诚健华研发费用分别为2.34亿元、4.23亿元、7.33亿元。今年上半年的研发费用为2.74亿元,高于去年同期的1.85亿元。持续的研发投入是亏损的主要原因。

对于创新药企来说,自主研发的优势在于可以自己选靶点,把化合物做好,在控制成本的同时也能收获国际权益,但劣势是研发周期太长。为了增加营收,诺诚健华在自己深耕的血液瘤领域,用license-in的方式引入新药Tafasitamab,期望在未来的推广中和现有的产品管线有联合用药的机会。

对于一家Biotech而言,产品研发仅仅只是迈向成功的第一步,接来下商业化门槛要如何迈过,将是其必须面对的问题。

高瓴持续加注,助推商业化进程

亏损是否持续扩大,很大程度上取决于诺诚健华商业化产品销售能否达到预期。

为了加速商业化进程,在产能建设方面,广州药品生产基地商业化生产已正式获批,该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设,年生产能力预计可达10亿片量级。从今年6月30日起可用于生产奥布替尼片,这也意味着诺诚健华开启了自主生产之路。

在商业化销售方面,据招股书显示,诺诚健华已经建立起超过230人的商业化团队,全面推动奥布替尼的市场拓展。未来,随着第二款产品Tafasitamab的落地,团队还会进一步扩张。

尽管奥布替尼销售带来的营收增长十分显著,但诺诚健华想要凭借一款产品实现盈利显然还有很长的路要走。

为了在发展过程中保持资金充沛,和多数Biotech企业一样,诺诚健华一方面通过股权融资,获取大量现金流;另一方面通过强劲的BD能力,实现与大型制药公司的商业化开发合作。

2021年7月,诺诚健华与Biogen达成许可及合作协议,以1.25亿美元首付款,将奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予Biogen。

诺诚健华将获得1.25亿美元首付款,以及至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑、商业里程碑和销售里程碑付款,另有资格获得基于净销售额的分层特许权使用费。

主要产品奥布替尼研发进度,图源招股书

2022年中报显示,截至2022年6月30日,诺诚健华的现金和现金等价物为65.19亿元,账面上来看,并不缺钱。只是随着临床研究阶段的推进,资金需求会更高。诺诚健华正在全球范围内推进在研产品的多项临床试验,持续拓宽产品管线并推动在研产品的适应症拓展,这也意味着,诺诚健华的研发费用将持续维持高位。

在此情况下,只有维持一定的资金量,保证公司的可持续发展,中间不会因为没钱停止研发。未来才有可能迎来多个产品落地、营收快速增长、公司高速发展的局面。

港股上市一年后,2021年2月,诺诚健华完成机构定向增发2.1亿股股份,获得高瓴和维梧资本注资约30.42亿港元。2021年8月,高瓴二级市场团队增持诺诚健华63.7万股;11月,高瓴再次增持1091.4万股,耗资1.94亿港元。

高瓴的持续支持,给了诺诚健华极大的帮助,但这还不够。对于已经在香港上市的诺诚健华而言,回归A股就成了必然的选择。

红筹回A,铸造未来可能性

虽然诺诚健华开始采用license-in的方式引入药物,但自研产品才是其核心竞争力。崔霁松曾公开表示:“在市场行情并不算好的时候选择登陆科创板,还是出于战略性的考虑。多融一些资金,就能多推进几个临床项目。外界如何发展很难控制,更重要的是夯实自己的护城河。”

中国之前没有新药创制,行业刚开始发展,整个业界对新药创制的理解并不深刻。新药创制本身具有很大的风险,真正的创新公司要有内核,有自己的技术壁垒。这就需要企业明确目标,有计划、有策略地去执行。

从宏观层面来看,在国内政策高度政策叠加全球创新药景气周期的新环境下,当前我国创新药市场逐渐步入稳定扩容阶段。从历年医保谈判结果来看,药品的创新性不断提升,具有高临床价值的品种在谈判降价进入医保后实现了销售额的显著增长,奥布替尼就是一个典型案例。

诺诚健华旗下产品管线研发进度,图源招股书

诺诚健华的发展目标很明确,就是持续推进血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等领域的产品管线,在未来3~5年获批多个产品,形成重磅产品商业化矩阵,让企业持续造血能力得到证明。由biotech(生物技术企业)加速成长为集创新药研发、生产和商业化于一体的biopharma(综合性生物医药企业)。

研发一款创新药到底需要多少钱?这个问题很难有一个确定的答案。

但我们可以通过德勤发布的《2021医药创新回报率评价》报告得出一个大概的结论,德勤分析了全球15家领先的生物制药公司2021年的研发回报率趋势,数据显示这些公司一款创新药的研发成本为20.06亿美元。这意味着一款创新药从实验室走向市场,需要消耗近140亿人民币。

也就是说,诺诚健华账面的60亿资金看似充足,实则不足以支撑企业获得更大的市场竞争力。

因此,诺诚健华此次回归A股,既是战术需要也是战略使然。

之前,没有利润的企业很难在A股上市,因为上市条件主要看收入和盈利等指标。真正的创新药公司前期投入比较大,按照传统上市规则很难符合上市标准。之后,港股“18A”允许无收入、未盈利的生物科技公司在港交所提交上市申请,因此成为很多未盈利生物科技公司的上市首选。

后来,证监会发布相关公告,将已境外上市红筹企业的市值要求调整为“二选一”,即“市值不低于2000亿元人民币”,或“市值200亿元人民币以上,且拥有自主研发、国际领先技术,科技创新能力较强,同行业竞争中处于相对优势地位”。这在事实上下调了已境外上市红筹企业回归的门槛。

随着国内资本市场改革和开放的深入推进,上市制度包容性提升,红筹回A的路径在不断拓宽,再叠加外围资本市场环境因素,如美国的《外国公司问责法案》,未来会有相当数量的企业选择回到A股,以追求更稳定的资本和经营环境。另一方面,中概股在纳斯达克的市值被严重低估,创新科技型企业回归A股的动力明显增强。

任何一个行业在资本化进程中的竞争都是激烈的,这也是行业变革和发展的动力。同时,资本市场也是动态发展的,不仅只看当下还要关注未来,而具有持续创新能力的企业才有更多拥抱未来的可能性。

A+H两地上市,或成未来融资趋势

选择打通“A+H”双融资平台的上市企业愈发增多,据东方财富Choice的数据,目前已有146家企业打通双融资平台。

“A+H”两地上市包含三种模式,分别为“先H后A”、“先A后H”、“A+H同步”。

先H后A可以理解为企业对资金存在较大需求,因此选择能够快速上市融资的H股解决燃眉之急,之后业绩更好时回归A股,以求获得更高估值和更多融资。而先A后H可以理解为对企业对国际化发展有需要,需要H股这样一个对外的融资平台。

从融资环境来说,“A+H”双融资模式风潮的开启,离不开A、H两大资本市场近些年一系列上市制度的深化改革,所带来的包容性和开放性不断提升的结果。

从企业发展来看,“A+H”构建两个融资平台,可让企业自身后续融资不受制于单一市场,双融资平台带来的多元融资渠道将极大提升企业融资能力。打通“A+H”双融资平台,不仅有利于增强企业国际与国内两个市场的紧密连接,还可进一步拓宽融资渠道。

除了募集资金,“先A后H”的企业可利用香港市场监管国际化的优势提升企业治理水平,促进企业市场化和规范化经营;“先H后A”的企业可更好利用国内资本市场的力量,使得企业资本结构的多元优化,壮大可持续发展战略的资金储备。

从影响力角度来说,如果企业有全球化业务布局,“A+H”双融资平台的布局,能更好地满足国际化投资人的需求。此外,H股可以为之后企业的并购提供更多工具的选择,能进一步提升企业国际化的品牌价值。

通常情况下,香港市场流动性及市盈率估值都要低于内地市场,打通“A+H”双融资平台,有利于企业估值修复及二级市场流动性的提升。

诺诚健华作为一家未盈利创新药企,目前已有一款重磅产品获批上市,与港股众多未盈利生物公司相比,业绩确定性相对较高。但公司其他产品尚处于临床早期,还需要不断投入高额研发费用。此次回A股上市,再度募集巨额资金,诺诚健华未来如何发展,有待继续观察。

过去一段时间内,君实生物、康希诺、百济神州等一批港交所创新药企业先后登陆科创板,开启“A+H”两地上市模式。企业选择上市地主要考量上市难易程度和前期投资者退出通道的通畅程度、估值水平、国际化需求及监管环境等。考虑到不少企业有业务拓展及多元投融资需求,H股仍是非常重要的上市地。

而科创板在国内具有明确的定位,为创新生物医药企业的上市融资建立了明确的制度保障,具有明确的战略意义。目前,科创板已经集聚了一批符合国家战略、拥有关键核心技术、科技创新能力突出的科创药企。因此,未来的一段时间里,科创板+H股的两地上市模式或将成为创新药企的首选方式。

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